---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2016 N 01И-1543/16"
number: "01И-1543/16"
issued_on: 2016-08-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-154316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2016 N 01И-1543/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2016 N 01И-1543/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 августа 2016 г. N 01И-1543/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Штифты стекловолоконные ШВС-105 L1" ТУ 9437-001-39164901-2007", партия 165, дата выпуска 05.05.2015, производства ООО "Форма", Ярославская область, Угличский район, г. Углич, ул. Северная, д. 15, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (согласно маркировке медицинского изделия), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части значения массы, наименования изделия, а также его упаковки (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 августа 2016 г. N 01И-1543/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Наименование изделия | <a id="p100015"></a>Штифты внутриканальные и инструмент для подготовки зубного канала по ТУ 9437-001-39164901-2007: Штифт внутриканальный стекловолоконный ШВС-105 | <a id="p100016"></a>Штифты стекловолоконные ШВС-105 L1 ТУ "9437-001-39164901-2007" |
| <a id="p100017"></a>Значения массы | <a id="p100018"></a>не более 0,027 г. | <a id="p100019"></a>0,030 г., 0,034 г., 0,033 г., 0,031 г., 0,032 г., 0,035 г. |
| <a id="p100020"></a>Упаковка | <a id="p100021"></a>Штифты одного вида поставки должны быть уложены в пакет из поливинилхлорида по ГОСТ 14039 | <a id="p100022"></a>Штифты одного вида уложены в пластмассовые упаковки типа "пенал", пластмассовые упаковки уложены в пакет из поливинилхлорида |




<a id="p100023"></a>

---