Письмо Росздравнадзора от 20.02.2024 № 01И-154/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2024 N 01И-154/24. 01И-154/24. 20.02.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15424
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „ПланиЖенс(R)ципро“ производства ООО „Фармасинтез-Тюмень“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 февраля 2024 г. № 01И-154/24
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ПЛАНИЖЕНС(R)ЦИПРО» ПРОИЗВОДСТВА ООО «ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ПланиЖенс(R)ципро, таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг + 0,035 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные — книжки-раскладушки картонные — пленка полипропиленовая/в комплекте: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (плацебо) — 7 шт. и таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, — 21 шт.» серий 10323, 20323, 30323, 40523, 50523 в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.