---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1542/21"
number: "01И-1542/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-154221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1542/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1542/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 29 ноября 2021 г. N 01И-1542/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятии в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов с микрофильтром ПК 23-01 ТУ 9398-020-17121966-2007", производства ЗАО "Научно-производственное предприятие "ИНТЕРОКО", Россия (см. [приложение](#p100013)).**
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.12.2007 N ФСР 2007/01384, выданном на медицинское изделие "Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 23-01 с микрофильтром по ТУ 9398-020-17121966-2007" производства ЗАО "Научно-производственное предприятие "ИНТЕРОКО", Россия.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100011"></a>**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**





<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 29 ноября 2021 г. N 01И-1542/21**

</div>


<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="49%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01384 от 10.12.2007, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100017"></a>Материалы изготовления изделия</td><td><a id="p100018"></a>Пункт 1.3.1 ТУ 9398-020-17121966-2007:<br>Детали устройства должны быть изготовлены из полимерных материалов, указанных в приложении В ТУ 9398-020-17121966-2007.</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Сетка опорная верхняя (12): Полипропилен (каплей)</td><td><a id="p100020"></a>Требование не выполняется.<br>Материал: полиэтилен.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Корпус зажима (6): Полистирол ударопрочный</td><td><a id="p100022"></a>Требование не выполняется.<br>Материал: полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ролик (7): Полистирол ударопрочный</td><td><a id="p100024"></a>Требование не выполняется.<br>Материал: полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Тройник (8), колпачок (1): Полиэтилен высокого давления</td><td><a id="p100026"></a>Требование не выполняется.<br>Материал: полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Фильтр воздушный (2): Пленка фторопластовая</td><td><a id="p100028"></a>Требование не выполняется.<br>Материал: полиэтилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Корпус капельницы (16): Пластикат гранулированный медицинский</td><td><a id="p100030"></a>Требование не выполняется.<br>Материал: поливинилхлорид</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Трубка соединительная (9): Пластикат гранулированный медицинский</td><td><a id="p100032"></a>Требование не выполняется.<br>Материал: полиэтилен.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Сетка опорная нижняя (13): Сито капроновое</td><td><a id="p100034"></a>Требование не выполняется.<br>Материал: нейлон.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100035"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия,<br>
упаковки и его маркировки

<a id="p100036"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100037"></a>

---