Письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01И-1542/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1542/21 от 29.11.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1542/21. 01И-1542/21. 29.11.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-154221

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 ноября 2021 г. № 01И-1542/21

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятии в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов с микрофильтром ПК 23-01 ТУ 9398-020-17121966-2007», производства ЗАО «Научно-производственное предприятие „ИНТЕРОКО“, Россия (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.12.2007 № ФСР 2007/01384, выданном на медицинское изделие «Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 23-01 с микрофильтром по ТУ 9398-020-17121966-2007» производства ЗАО «Научно-производственное предприятие „ИНТЕРОКО“, Россия.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 ноября 2021 г. № 01И-1542/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01384 от 10.12.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления изделия	Пункт 1.3.1 ТУ 9398-020-17121966-2007: Детали устройства должны быть изготовлены из полимерных материалов, указанных в приложении В ТУ 9398-020-17121966-2007.
	Сетка опорная верхняя (12): Полипропилен (каплей)	Требование не выполняется. Материал: полиэтилен.
	Корпус зажима (6): Полистирол ударопрочный	Требование не выполняется. Материал: полипропилен
	Ролик (7): Полистирол ударопрочный	Требование не выполняется. Материал: полипропилен
	Тройник (8), колпачок (1): Полиэтилен высокого давления	Требование не выполняется. Материал: полипропилен
	Фильтр воздушный (2): Пленка фторопластовая	Требование не выполняется. Материал: полиэтилен
	Корпус капельницы (16): Пластикат гранулированный медицинский	Требование не выполняется. Материал: поливинилхлорид
	Трубка соединительная (9): Пластикат гранулированный медицинский	Требование не выполняется. Материал: полиэтилен.
	Сетка опорная нижняя (13): Сито капроновое	Требование не выполняется. Материал: нейлон.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия,
упаковки и его маркировки

(Не приводятся.)