Письмо Росздравнадзора от 07.08.2020 № 01И-1542/20

«О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих азитромицин»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 29.06.2020 № 20-3/1094 о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин, в том числе в составе комбинаций с другими лекарственными средствами, в лекарственных формах: капли глазные, капсулы, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления суспензий для приема внутрь, таблеток набор, таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин, в том числе в составе комбинаций с другими лекарственными средствами, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 29.06.2020 № 20-3/1094 (не приводится).

О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 06.10.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.

---