---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2018 N 01И-154/18"
number: "01И-154/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2018 N 01И-154/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2018 N 01И-154/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 января 2018 г. N 01И-154/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Силиконовые протекторы для защиты пяток Comforma", производства "Ортопедик Индастриал КО. ЛТД.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие "Вкладные ортопедические приспособления ComForma", производства "Ортопедик Индастриал КО. ЛТД." (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 января 2018 г. N 01И-154/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Вкладные ортопедические приспособления ComForma (см. Приложение на 1 листе).<br>Вкладные ортопедические приспособления ComForma:<br>1. Подушечки.<br>2. Корректоры.<br>3. Валики.<br>4. Перегородки.<br>5. Разделители.<br>6. Подпяточники.<br>7. Прокладки.<br>8. Вкладыши.<br>9. Аппликаторы.<br>10. Протекторы | <a id="p100018"></a>Силиконовые протекторы для защиты пяток Comforma |
| <a id="p100019"></a>Назначение изделия на индивидуальной упаковке | <a id="p100020"></a>Разгружает поперечный свод, снимает ударную нагрузку при ношении модельной обуви, особенности конструкции позволяют эффективно бороться с распластыванием плюсневых костей | <a id="p100021"></a>Помогают устранить усталость и боль, создавая ощущение легкости и обеспечивая максимальный комфорт при ходьбе. Могут использоваться для уменьшения давления верхней части сабо на ногу.<br>Оказываемые эффекты:<br>- уменьшают давление и защищают от натирания чувствительные области на пятках;<br>- предотвращают образование потертостей и повреждений при использовании в новой обуви;<br>- предотвращают соскальзывание обуви;<br>- способствуют устранению болевых ощущений и дискомфорта при мозолях, потертостей, воспалениях, ушибах |
| <a id="p100022"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100023"></a>05.07.2010 | <a id="p100024"></a>26.10.2016 |
| <a id="p100025"></a>Срок службы | <a id="p100026"></a>Срок службы изделий, при ежедневном использовании, не менее 3 месяцев | <a id="p100027"></a>Гарантийный срок от даты продажи при соблюдении правил эксплуатации: 1 мес. |




<a id="p100028"></a>

---