---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1539/18"
number: "01И-1539/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-153918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1539/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1539/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 19 июня 2018 г. N 01И-1539/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Amethyst Cervical Plate 8 holes L 65 x1 REF MOS-PL 08 65-S", производства MAZOR Robotics, Israel, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие "Имплантаты для вертебральной фиксации", производства "МАЗОР РОБОТИКС Лтд.", Израиль (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июня 2018 г. N 01И-1539/18


| <a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА | СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ | И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ |
| --- | --- | --- |
|  | <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации |
| (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011) | <a id="p100015"></a><a id="p100016"></a>Образцы, выявленного медицинского изделия<br>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst |
| <a id="p100018"></a>Amethyst Cervical Plate 8 holes L65 | <a id="p100019"></a>Наименование организации-производителя | <a id="p100020"></a>"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." |
| MAZOR ROBOTICS Ltd. | <a id="p100021"></a>MAZOR Robotics | <a id="p100022"></a>Адрес организации-производителя |
| <a id="p100023"></a>Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel | <a id="p100024"></a>P.O.B. 3104 Southern Caesarea Park 38900 Israel | <a id="p100025"></a><a id="p100026"></a><a id="p100027"></a>Срок годности<br>срок годности не ограничен<br>2018-02 |
| <a id="p100028"></a>Метод стерилизации | <a id="p100029"></a>"Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными и допускают стерилизацию паром при - +134 °C, стерилизацию этилен-оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД." | <a id="p100030"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/nuMC63SVS/img_0.png) |


Указаны слова "СТЕРИЛЬНО ДО"
<a id="p100031"></a>Маркировка
<a id="p100032"></a>Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке
<a id="p100033"></a>Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковке (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки



<a id="p100034"></a>

---