Письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1539/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1539/18 от 19.06.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1539/18. 01И-1539/18. 19.06.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-153918

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 июня 2018 г. № 01И-1539/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Amethyst Cervical Plate 8 holes L 65 x1 REF MOS-PL 08 65-S», производства MAZOR Robotics, Israel, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 июня 2018 г. № 01И-1539/18

ТАБЛИЦА	СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ	И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
	Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)	Образцы, выявленного медицинского изделия Наименование медицинского изделия	Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst
Amethyst Cervical Plate 8 holes L65	Наименование организации-производителя	«МАЗОР РОБОТИКС Лтд.»
MAZOR ROBOTICS Ltd.	MAZOR Robotics	Адрес организации-производителя
Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel	P.O.B. 3104 Southern Caesarea Park 38900 Israel	Срок годности срок годности не ограничен 2018-02
Метод стерилизации	«Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными и допускают стерилизацию паром при — +134 °C, стерилизацию этилен-оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД.»

Указаны слова «СТЕРИЛЬНО ДО»

Маркировка

Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке

Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковке (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки