---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2016 N 01И-1539/16"
number: "01И-1539/16"
issued_on: 2016-08-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-153916"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2016 N 01И-1539/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2016 N 01И-1539/16
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 9 августа 2016 г. N 01И-1539/16
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)" производства "Орто-Клиникал Диагностикс", Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.05.2016 N ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: Результаты S/C были повышены при использовании негативного контроля.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./факс (495)580-77-77, (495)580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.