Письмо Росздравнадзора от 09.08.2016 № 01И-1538/16

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 августа 2016 г. № 01И-1538/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и информации, полученной из Посольства России в КНР, сообщает о выявлении медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков фальсифицированной продукции прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 9 августа 2016 г. № 01И-1538/16

Показатель	Упаковка производителя «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд», Китай	Упаковка фальсификата
Формат LOT	150913 (ДМГ)	20150918 (ГМД)
Материал упаковки	Бумага + пластик	Полимерный прозрачный материал
Оформление упаковки: Цвет печати маркировки на индивидуальной упаковке	Ярко-голубой	Темно-синий
Маркировка групповой упаковки	На групповой упаковке нанесены надписи: - стерилизовать оксидом этилена; - После использования утилизировать; только для однократного применения; - хранить при комнатной температуре; срок годности пять лет со дня производства. - Сведения о производителе и импортере (соответствуют информации на индивидуальной упаковке); - «МР» обведен в кружок; - Знак Ростест, надпись «Clamp0l»	На групповой упаковке нанесены надписи: - Стерильно. Стерилизовать оксидом этилена; - только для однократного применения; - не использовать при нарушении целостности упаковки; - после использования утилизировать; - хранить при комнатной температуре; - срок годности пять лет; Дата изготовления указана на упаковке. Сведения о производителе и импортере (соответствуют информации на индивидуальной упаковке); - «МР» не обведен в кружок

---