---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1537/18"
number: "01И-1537/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-153718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1537/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1537/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 июня 2018 г. N 01И-1537/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия "На маркировке коробки: Amethyst Transforminal Lumbar Cage 4° H08 x1 REF DYN-TL 04 08-S, на маркировке внутренней упаковки: juliet(R)tl curved TRANSFORAMINAL LUMBAR CAGE 4° H08 x1 REF DYN-TL 04 08-S", производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART(R), Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие "Имплантаты для вертебральной фиксации", производства "МАЗОР РОБОТИКС Лтд.", Израиль (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июня 2018 г. N 01И-1537/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst</td><td><a id="p100018"></a>Первичная упаковка:<br>juliet(R)tl curved TRANSFORAMINAL LUMBAR CAGE 4° H08 x1</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Вторичная упаковка: Amethyst Transforminal Lumbar Cage x1 4° H08</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Материал</td><td><a id="p100021"></a>сплав Ti-6Al 4V</td><td><a id="p100022"></a>Первичная упаковка:<br>Mat: PEEK OPTIMA/ASTM F2026 &amp; Tantalum/ISO 13782/ASTM F 560<br>Вторичная упаковка:<br>Mat: PEEK OPTIMA/ASTM F2026 - 07 &amp; Tantalum/ISO 13482/ASTM F 560-0</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Наименование организации-производителя</td><td><a id="p100024"></a>"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." MAZOR ROBOTICS Ltd.</td><td><a id="p100025"></a>Первичная упаковка: SPINEART(R)</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100027"></a>Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel</td><td><a id="p100028"></a>Первичная упаковка: 20 route de Pre-Bois CP 18131215 Geneva Switzerland</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Срок годности</td><td><a id="p100030"></a>Срок годности имплантов для вертебральной фиксации не ограничен</td><td><a id="p100031"></a>Использовать до: 2018-05. Дата изготовления отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100033"></a>"Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными и допускают стерилизацию паром при +134 °C, стерилизацию этилен-оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД."</td><td><a id="p100034"></a>Первичная упаковка (блистер): Содержит маркировочный символ: "Радиационная стерилизация"</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке</td><td><a id="p100037"></a>Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковки (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки</td></tr>
</table>


<a id="p100038"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

<a id="p100039"></a>(Не приводится.)



<a id="p100040"></a>

---