Письмо Росздравнадзора от 09.08.2016 № 01И-1537/16

«Об отзыве медицинского изделия с регистрационным удостоверением № ФСР 2008/03882»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 августа 2016 г. № 01И-1537/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С РЕГИСТРАЦИОННЫМ УДОСТОВЕРЕНИЕМ № ФСР 2008/03882

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «НПО „Диагностические системы“, Россия, являющееся производителем медицинского изделия „Набор реагентов „ДС-ИФА-АНТИ-HAV-М-РЕКОМБ“. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита A на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-007-05941003-2008», регистрационное удостоверение от 26.12.2008 № ФСР 2008/03882, приняло решение о добровольном отзыве регистрационного удостоверения (см. Приложение — не приводится).

Обращаем внимание, что Росздравнадзором от 02.02.2016 № 01-3574/16 направлено уведомление в адрес ООО «НПО „Диагностические системы“ об аннулировании указанного регистрационного удостоверения в соответствии с приказом Росздравнадзора от 02.02.2016 № 832.»

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО „Диагностические системы“ (603093, г. Нижний Новгород, а/я 69, ул. Яблоневая, д. 22, тел. +(831)434-97-70).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---