Письмо Росздравнадзора от 21.09.2015 № 01И-1537/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 сентября 2015 г. № 01И-1537/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь-компресс Перцовый EXTRAPLAST, размер 130 x 180 мм» производства «СИНСИН Фармасьютикал Ко., Лтд.», Корея (далее — Медицинское изделие).

Одновременно сообщаем, что на Медицинское изделие в связи с несоответствием наименования и размера не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00450 от 06.11.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский перцовый EXTRAPLAST, размер 168 x 124 мм» производства «СИНСИН Фармасьютикал Ко., Лтд.», Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---