Письмо Росздравнадзора от 07.10.2014 № 01И-1537/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 октября 2014 г. № 01И-1537/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Специализированный комплект перевязочных материалов » \text{Активтекс}® — лечение пролежней», производства ООО «Группа Компаний Альтекс», Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14/1, офис 516; ООО «Альтекс», Россия, 140030, Московская область, п. Малаховка, Касимовское шоссе, д. 2 А.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

• ФСР 2009/06117 от 17.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетки антимикробные из трикотажного полотна, стерильные „Активтекс“ по ТУ 9393-001-83188142-2008 в следующих исполнениях», производства ООО «Альтекс», Россия, 140030, Московская область, п. Малаховка, Касимовское шоссе, д. 2 А;
• ФСР 2008/03723 от 30.09.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетки антимикробные из трикотажного полотна, стерильные „Активтекс“ по ТУ 9393-001-83188142-2008 в следующих исполнениях», производства ООО «Группа Компаний Альтекс», Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---