---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1535/18"
number: "01И-1535/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-153518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1535/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1535/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 июня 2018 г. N 01И-1535/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия "На маркировке коробки: MFS Cervical Device D13 W16H07 REF CDP-TI 13 07-S, на маркировке внутренней упаковки: BAGUERA(R)C CERVICAL DISC PROSTHESIS D13 W16 H07 x1 REF CDP-TI 13 07-S", производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART(R), Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие "Имплантаты для вертебральной фиксации", производства "МАЗОР РОБОТИКС Лтд.", Израиль (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июня 2018 г. N 01И-1535/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="42%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst</td><td><a id="p100018"></a>Первичная упаковка (блистер): BAGUERA(R)c Cervical Disc Prosthesis D13 Wl6 H07 Наименование на русском языке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Вторичная упаковка (картонная коробка): MFS Cervical Device DI3 W16 H07 Наименование на русском языке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Назначение изделия</td><td><a id="p100021"></a>Импланты для вертебральной фиксации используются в нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакральнаго (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу</td><td><a id="p100022"></a>Cervical Disc Ptosthesis (шейный диск протез)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Материал</td><td><a id="p100024"></a>сплав Ti-6AI 4V</td><td><a id="p100025"></a>UHMW PE (Ultra-high molecular weight polyethylene; Сверхвысокомолекулярный полиэтилен высокой плотности)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Наименование организации-производителя</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>"МАЗОР РОБОТИКС Лтд."<br>MAZOR ROBOTICS Ltd.</td><td><a id="p100028"></a>на маркировке коробки: MAZOR Robotics</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>на маркировке внутренней упаковки: SPINEART(R)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Адрес организации-производителя</td><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel</td><td><a id="p100032"></a>на маркировке коробки: P.O.B. 3104, Southern Caesarea Park, 38900 Israel</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>на маркировке внутренней упаковки: 20 route de Pre-Bois CP 18131215 Geneva Switzerland</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100035"></a>Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными</td><td><a id="p100036"></a>Первичная упаковка (блистер): радиационный</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Срок годности</td><td><a id="p100038"></a>срок годности не ограничен</td><td><a id="p100039"></a>2018-01</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100041"></a>Инструкция по применению представлена в КРД</td><td><a id="p100042"></a>Инструкция по применению не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Этикетки "пациента"</td><td><a id="p100044"></a>6 шт. - указано в КРД</td><td><a id="p100045"></a>3 шт. - в наличии</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Маркировка</td><td><a id="p100047"></a>Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке</td><td><a id="p100048"></a>Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык</td></tr>
</table>




<a id="p100049"></a>

---