---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1526/18"
number: "01И-1526/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-152618"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1526/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1526/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 19 июня 2018 г. N 01И-1526/18
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия "INTEGRATM DuraGen(R). Dural Graft Matrix 3 in x 3 in 7,5 cm x 7,5 cm. Указано на упаковке: REF ID-330, указано на стикере: REF ID-3305-1", производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие "Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen", производства "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн", USA (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июня 2018 г. N 01И-1526/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G) |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Saturable DuraGen | DuraGen(R) Dural Graft Matrix |
| Удельная плотность | 22 мг/см3 | Фактическая удельная плотность:
A: 10,6 мг/см3; B: 11,2 мг/см3;
C: 11,6 мг/см3; D: 10,9 мг/см3;
E: 10,8 мг/см3; F: 11,9 мг/см3;
G: 12,1 мг/см3 |
| Маркировка | Информация, предоставляемая изготовителем должна быть разборчивой | Маркировка на образцах приведена на иностранном языке без перевода на русский язык. На упаковку наклеены стикеры с указанием каталожного номера (REF), не соответствующего каталожному номеру, указанному на маркировке упаковки |
---