---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1525/18"
number: "01И-1525/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-152518"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1525/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1525/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 19 июня 2018 г. N 01И-1525/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 x 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образования сгустка и разделительный гель ('Z. Serum Sep Clot Activator')", производства "Beijing Fornurse Medical Equipment Co. Ltd", China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011, выданного на медицинское изделие "Изделия одноразовые для взятия крови, в составе: 1. пробирки вакуумные разных размеров (с наполнителем и без наполнителя); 2. держатель (переходник)", производства "Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко., Лтд", КНР (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 19 июня 2018 г. N 01И-1525/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | "Изделия одноразовые для взятия крови, в составе:
1. Пробирки вакуумные разных размеров (с наполнителем и без наполнителя);
2. Держатель (переходник)" | "Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 x 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образования сгустка и разделительный гель ('Z Serum Sep Clot Activator')" |
| Маркировка | Маркировка на внешней стороне каждой первичной упаковки должна содержать следующую информацию, в том числе:
- наименование и адрес изготовителя и поставщика | 
Сведения об организации "BioLab", указанной на корпусе изделий отсутствуют в КРД к РУ N ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011.
На Этикетке потребительской упаковки отсутствует адрес организации-поставщика |
| Срок годности | Срок годности изделия медицинского назначения составляет 5 лет. | Сведения с Этикетки: "Дата производства 06.03.2017, годен до 06.03.2019".
Срок годности - 2 года |
| Вместимость | Объем засасываемой жидкости должен находиться в диапазоне:
от 7,2 до 8,8 мл | A: 6,144 мл;
B: 6,125 мл;
C: 6,122 мл;
D: 6,199 мл;
E: 6,134 мл;
F: 6,154 мл;
G: 6,128 мл;
H: 6,137 мл;
I: 6,184 мл;
J: 6,129 мл |
Выявленные образцы медицинского изделия
---