---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2019 N 01И-1524/19"
number: "01И-1524/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-152419"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2019 N 01И-1524/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2019 N 01И-1524/19
"О результатах государственного контроля качества лекарственного средства "Ретвисет"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 20 июня 2019 г. N 01И-1524/19**
**О РЕЗУЛЬТАТАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**СРЕДСТВА "РЕТВИСЕТ"**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136019#p100005) от 30.05.2019 N 01И-1360/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная" серий 1490718, 430718 производства АО "Фармасинтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание".
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствии качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Растворение"; владельцы партий лекарственного средства: ГБУЗ "ИКБ N 2" ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15 (серия 1490718); ОГАУЗ "Ангарская городская больница N 1", Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д. 2 (серия 430718).
Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.