---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1524/18"
number: "01И-1524/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-152418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1524/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1524/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 19 июня 2018 г. N 01И-1524/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Емкость-контейнер ЕК-01-"КМ-ПРОЕКТ" для сбора острого инструментария (одноразовый) КЛАСС Б опасные отходы, емкость 1,3 л по ТУ 9398-002-13026403-2009", производства "КМ-Проект", Россия, г. Казань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/06094 от 13.11.2009, срок действия не ограничен.**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/06094 от 13.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета) по ТУ 9398-002-13026403-2009 следующих исполнений: - ЕК-01-"КМ-Проект" (для сбора острого инструментария класса Б, В); - ЕК-02-"КМ-Проект" (для сбора органических отходов класса Б, В)", производства ООО "НВП "КМ-проект", Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восход, д. 5 (см. [приложение](#p100013)).**

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 июня 2018 г. N 01И-1524/18

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06094 от 13.11.2009, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование организации производителя | <a id="p100018"></a>ООО "НВП "КМ-проект" | <a id="p100019"></a>Компания "КМ-ПРОЕКТ" |
| <a id="p100020"></a>Адрес организации производителя | <a id="p100021"></a>Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восход, д. 5 | <a id="p100022"></a>г. Казань, www.dez.ru |
| <a id="p100023"></a>Внешний вид | <a id="p100024"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/F7a2Cztsr/img_0.jpg) | <a id="p100025"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/F7a2Cztsr/img_1.jpg) |




<a id="p100026"></a>

---