---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1523/18"
number: "01И-1523/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-152318"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1523/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1523/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 19 июня 2018 г. N 01И-1523/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор стоматологический одноразовый стерильный "ЕваДент" зеркало стоматологическое/пинцет/зонд стоматологический/перчатки/нагрудник-салфетка ТУ 9437-059-44942795-2010", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10770 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10770 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие "Набор стоматологический одноразовый стерильный "ЕваДент" по ТУ 9437-059-44942795-2010", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сайдашева, д. 12 (см. приложение - не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.