--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2021 N 01И-1522/21" number: "01И-1522/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-11-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-152221" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2021 N 01И-1522/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2021 N 01И-1522/21 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 19 ноября 2021 г. N 01И-1522/21** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций "Простыня малая операционная (с двумя отверстиями d-60 мм, с липким слоем, встроенная покрывная салфетка 100 x 130 мм) размер 700 x 1200 мм", производства ООО "Здравмедтех-Н", Россия (см. [приложение](#p100012)). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.04.2017 N ФСР 2011/12833, выданном на медицинское изделие "Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005", производства ООО "Здравмедтех-Н", 630004, Россия, г. Новосибирск, Комсомольский пр-кт, д. 13/1, офис 409. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2021 г. N 01И-1522/21
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12833 от 11.04.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Конструкция изделия | Габаритные и основные размеры составляющих комплектов должны соответствовать рис. 1 - 21
ПРОСТЫНЯ МАЛАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ
![рис. 1](https://i.bukva.ai/p31QqsKSP/img_0.png)
Рис. 2 | Согласно маркировке на вкладыше, помещенном в индивидуальную упаковку: (с двумя отверстиями d-60 мм, с липким слоем, встроенная покрывная салфетка 100 x 130 мм) размер 700 x 1200 мм
![рис. 2](https://i.bukva.ai/p31QqsKSP/img_1.png)
Образец: имеются два отверстия диаметром 60 мм на расстоянии 30 мм друг от друга, липкий слой со снимаемой операционной пленкой, встроенная покрывная салфетка 100 x 130 мм) |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
и его маркировки (Не приводятся.)
---