Письмо Росздравнадзора от 19.11.2021 № 01И-1522/21

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций „Простыня малая операционная (с двумя отверстиями d-60 мм, с липким слоем, встроенная покрывная салфетка 100 x 130 мм) размер 700 x 1200 мм“, производства ООО „Здравмедтех-Н“, Россия (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.04.2017 № ФСР 2011/12833, выданном на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного „ЗДРАВМЕДТЕХ“ по ТУ 9398-003-38957094-2005», производства ООО «Здравмедтех-Н», 630004, Россия, г. Новосибирск, Комсомольский пр-кт, д. 13/1, офис 409.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12833 от 11.04.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция изделия	Габаритные и основные размеры составляющих комплектов должны соответствовать рис. 1 — 21 ПРОСТЫНЯ МАЛАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ Рис. 2	Согласно маркировке на вкладыше, помещенном в индивидуальную упаковку: (с двумя отверстиями d-60 мм, с липким слоем, встроенная покрывная салфетка 100 x 130 мм) размер 700 x 1200 мм Образец: имеются два отверстия диаметром 60 мм на расстоянии 30 мм друг от друга, липкий слой со снимаемой операционной пленкой, встроенная покрывная салфетка 100 x 130 мм)

---