Письмо Росздравнадзора от 18.09.2015 № 01И-1522/15

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 сентября 2015 г. № 01И-1522/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ЗАО «КонваТек» сообщает об отзыве медицинского изделия «Трубки эндотрахеальные и трахеостомические», Unomedical Sdn. Bhd., Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03445 от 19.01.2009, срок действия не ограничен:

• «Трахеостомическая трубка с манжетой БОНД и двумя внутренними канюлями», артикул R72721070, партия (лот) № 543443R001.

Причина отзыва: трахеостомическая трубка вышеуказанной партии (лота) была укомплектована внутренними канюлями, не соответствующими размеру трубки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Россия, г. Москва, ул. Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел. 8 (495) 663-70-30, факс: 8 (495) 748-78-94).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---