Письмо Росздравнадзора от 23.01.2017 № 01И-152/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2012/13421, МЗ РФ № 2003/384, МЗ РФ № 96/375, МЗ РФ № 98/512, МЗ РФ № 2004/61, МЗ РФ 2003/1331, МЗ РФ № 2002/816, МЗ РФ № 2002/817, МЗ РФ № 2002/819, МЗ РФ № 2002/818, МЗ РФ № 2002/727, МЗ РФ № 2003/751»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 января 2017 г. № 01И-152/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № ФСЗ 2012/13421, МЗ РФ № 2003/384, МЗ РФ № 96/375, МЗ РФ № 98/512, МЗ РФ № 2004/61, МЗ РФ 2003/1331, МЗ РФ № 2002/816, МЗ РФ № 2002/817, МЗ РФ № 2002/819,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Prestige-ll», General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 МЗ РФ № 2003/384, срок действия до 20.03.2013;
• «Рентгеновские системы PRESTILiX/TFX», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 18.06.1996 МЗ РФ № 96/375, срок действия до 18.06.2006;
• «Рентгенодиагностическая система Prestige SiVH», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 09.04.1998 МЗ РФ № 98/512, срок действия до 09.04.2008;
• «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 МЗ РФ № 2004/61, срок действия до 11.02.2014;
• «Установка рентгеновская Prestige F1 дистанционно-управляемая с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 23.09.2003 МЗ РФ № 2003/1331, срок действия до 23.09.2013;
• «Система рентгенодиагностическая универсальная ADVANTX Legacy в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 МЗ РФ № 2002/816, срок действия до 21.10.2012;
• «Аппарат рентгеновский Precision 500D с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.12.2012 № ФСЗ 2012/13421, срок действия не ограничен;
• «Система рентгено-ангиографическая ADVANTX TC Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 МЗ РФ № 2002/817, срок действия до 21.10.2012;
• «Система ангиографическая ADVANTX LC Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 МЗ РФ № 2002/819, срок действия до 21.10.2012;
• «Система ангиографическая ADVANTX LCA Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 МЗ РФ № 2002/818, срок действия до 21.10.2012;
• «Система ангиографическая ADVANTX LCV Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 18.09.2002 МЗ РФ № 2002/727, срок действия до 18.09.2012;
• «Установка ангиографическая Innava 2000», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 16.05.2003 МЗ РФ № 2003/751, срок действия до 16.05.2013.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел.: +7 495 739 6931, факс: +7 495 739 6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---