Письмо Росздравнадзора от 05.02.2015 № 01И-152/15

«О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 февраля 2015 г. № 01И-152/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации:

• ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственного препарата «Спирт этиловый 95%, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 100 мл, флаконы темного стекла, пачки картонные» серий 12032011, 27052011 производства ООО «Гиппократ» (Россия);
• ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» лекарственного препарата «Спирт этиловый 95%, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 100 мл, флаконы темного стекла, пачки картонные» серий 04082012, 07082012 производства ООО «Гиппократ» (Россия).

Субъекты обращения лекарственных средств ранее информированы письмом Росздравнадзора от 23.04.2014 № 01И-577/14 о приостановлении реализации серии 04082012 указанного лекарственного препарата.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что лекарственные средства могут поступать в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке.

По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, полученным Росздравнадзором, препарат «Спирт этиловый 95%» производства ООО «Гиппократ» (Россия) не зарегистрирован в качестве лекарственного средства.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия данного незарегистрированного лекарственного препарата и принять меры для изъятия его из гражданского оборота. О результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения незарегистрированного лекарственного препарата. О принятых мерах следует информировать Росздравнадзор.

---