---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1520/18"
number: "01И-1520/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-152018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1520/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1520/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 19 июня 2018 г. N 01И-1520/18

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием согласно маркировке шкафа управления "REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50" и эксплуатационной документации "Система дистанционного управления Raffine DREX-RF50 (2B305-860RU). Система цифровой рентгенографии модель TFD-2010A (2B305-836RU*C)", производства "TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION", JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 19 июня 2018 г. N 01И-1520/18**

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="34%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>"Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine, с принадлежностями"</td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whs6Pi/img_0.jpg" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка шкафа управления: REMOTE CONTROL R/F SYSTEM<br>Raffine<br>MODEL DREX-RF 50</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование медицинского изделия в эксплуатационной документации</td><td><a id="p100021"></a>РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМЫ РЕНТГЕНОГРАФИИ/РЕНТГЕНОСКОПИИ С ДИСТАНЦИОННЫМ УПРАВЛЕНИЕМ<br>Raffine<br>DREX-RF 50<br>(2B305-828RU)</td><td><a id="p100022"></a>РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ<br>РЧ СИСТЕМА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ<br>Raffine<br>DREX-RF50<br>(2B305-828RU)<br>РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ<br>СИСТЕМА ЦИФРОВОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ<br>МОДЕЛЬ TFD-2010A<br>(2B305-836RU*C)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Из нормативного документа:<br>на каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;<br>- дата выпуска (год, месяц);<br>- наименование или условное обозначение изделия</td><td><a id="p100025"></a>На маркировке шкафа управления:<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whs6Pi/img_1.jpg" alt="рис. 2"><br>- TOSHIBA<br>- SN R1A1222031<br>- MANUFACTURED:<br>FEBRUARY 2012<br>- REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine<br>MODEL DREX-RF 50<br>На маркировке стойки снимков:<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whs6Pi/img_2.jpg" alt="рис. 3"><br>TOSHIBA<br>- SN W1E12Z7037<br>- MANUFACTURED:<br>DECEMBER 2012<br>- VERTICAL BUCKY STAND MODEL BS-02A<br>На цифровом детекторе на стойке снимков:<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whs6Pi/img_3.jpg" alt="рис. 4"><br>VARIAN Medical Systems<br>- Serial # Z2-T226U172NB01<br>- Digital Image Receptor<br>На телеуправляемом поворотном столе-штативе:<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whs6Pi/img_4.jpg" alt="рис. 5"><br>- TOSHIBA<br>- SN 9941222031<br>SN 99A1222118<br>SN DLC11Z2680<br>- MODEL<br>DBXK-TBFB<br>FAX-2F13A<br>DBX-2400A<br>На маркировке системы получения изображения:<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whs6Pi/img_5.jpg" alt="рис. 6"><br>- TOSHIBA<br>- SN W1A12Z2109<br>- MODEL TDR-2010A<br>- DIGITAL RADIOGRAPHY SYSTEM<br>Дата выпуска изделия, указанная на основной маркировке - февраль 2012 года, дата выпуска изделия, указанная на стойке снимков - декабрь 2012 года, цифровой детектор, установленный в стойке снимков, имеет указания на другого производителя, не заявленного в комплекте регистрационной документации регистрационного удостоверения от 15.11.2011 N ФСЗ 2011/11075</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Табличка пультов управления содержит следующие данные: номинальное напряжение, число фаз и частоту сети;<br>- номинальную мощность</td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whs6Pi/img_6.jpg" alt="рис. 7"><br>- TOSHIBA<br>- SN L4A1222077<br>- MODEL DESK 80XP<br>На маркировке отсутствует номинальное напряжение, число фаз и частота сети, номинальная мощность изделия.<br>На рентгеновском излучателе:</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Табличка на рентгеновском излучателе дополнительно 1 содержит следующие данные:<br>- тип рентгеновской трубки; номинальное напряжение рентгеновской трубки;<br>- размер оптического фокуса.<br>Положение фокусного пятна рентгеновской трубки обозначено на видимой стороне защитного кожуха излучателя</td><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whs6Pi/img_7.jpg" alt="рис. 8"><br>DRX-3535 HD<br>- 150 kV<br>- FOCAL SPOT 0,8/0,3<br>В изделие установлена модель рентгеновской трубки, не соответствующая приложению к регистрационному удостоверению от 15.11.2011 N ФСЗ 2011/11075 и материалам в комплекте регистрационного досье</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Рентгеновская трубка</td><td><a id="p100031"></a>DXB-034CS или DRX-3724HD</td><td><a id="p100032"></a>DRX-3535 HD</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Большое фокусное расстояние, мм</td><td><a id="p100034"></a>0,6</td><td><a id="p100035"></a>0,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Малое фокусное расстояние, мм</td><td><a id="p100037"></a>0,4</td><td><a id="p100038"></a>0,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Производитель</td><td><a id="p100040"></a>"Тошиба Медикал Система Корпорейшн", Япония</td><td><a id="p100041"></a>TOSHIBA ELECTRON TUBES &amp; DEVICES CO., LTD</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Переносной детектор для получения изображений<br>"41. Переносной детектор для получения цифровых изображений"</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Производитель</td><td><a id="p100044"></a>"Тошиба Медикал Система Корпорейшн", Япония</td><td><a id="p100045"></a>VARIAN Medical Systems</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100046"></a>Требование нормативной документации</td><td><a id="p100047"></a>Назначение:<br>Эта система предназначена главным образом для рентгеновских исследований желудочно-кишечного тракта и приведенных ниже исследований.<br>Примеры выполняемых рентгеновских исследований:<br>- исследование с двойным контрастированием с использованием бария;<br>- поддержка эндоскопии;<br>- несосудистые исследования с контрастом;<br>- общая рентгенография абдоминальной области;<br>- общая рентгенография скелетной структуры</td><td><a id="p100048"></a>Назначение:<br>Эта система предназначена главным образом для рентгеновских исследований желудочно-кишечного тракта и приведенных ниже исследований.<br>Примеры выполняемых рентгеновских исследований:<br>- исследование с двойным контрастированием с использованием бария;<br>- поддержка эндоскопии;<br>- несосудистые исследования с контрастом;<br>- обычная рентгенография абдоминальной области;<br>- обычная рентгенография скелетной структуры;<br>- обычная рентгенография</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Функциональные возможности системы:<br>- выходная мощность высоковольтного генератора рентгеновского излучения составляет 80 кВт</td><td><a id="p100050"></a>Функциональные возможности системы:<br>- выходная мощность высоковольтного генератора рентгеновского излучения составляет 50 кВт</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Конфигурация Рентгеновская трубка (DRX-6645D/H1)</td><td><a id="p100052"></a>Конфигурация Рентгеновская трубка (DRX-3535HD)</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Требуемый источник электропитания:<br>Силовая цепь 1 (рентгеноскопической/рентгенографической системы):<br>- сетевое напряжение однофазное переменный ток 200/220 В +/- 10%;<br>- сетевая частота 50/60 Гц;<br>- энергопотребление макс. 3 кВА.<br>Силовая цепь 2 (электропитание высоковольтного генератора рентгеновского излучения):<br>- сетевое напряжение однофазное переменный ток 200 В +10%, -5%, 220 В +/- 10%;<br>- сетевая частота 50/60 Гц;<br>- энергопотребление макс. 70 кВА</td><td><a id="p100054"></a>Требуемый источник электропитания:<br>Источник электропитания 1 (для SDT-143P):<br>- сетевое напряжение однофазное 380/400/415/440/480 В +/- 10%;<br>- частота источника электропитания 50/60 Гц;<br>- энергопотребление макс. 4 кВА.<br>Источник электропитания 2 (для высоковольтного рентгеновского генератора):<br>- сетевое напряжение трехфазное 380/400/415/440/480 В +/- 10%;<br>- частота источника электропитания 50/60 Гц;<br>- энергопотребление макс. 110 кВА</td></tr>
</table>


<a id="p100055"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100056"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100057"></a>

---