«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 июня 2018 г. № 01И-1520/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием согласно маркировке шкафа управления «REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50» и эксплуатационной документации «Система дистанционного управления Raffine DREX-RF50 (2B305-860RU). Система цифровой рентгенографии модель TFD-2010A (2B305-836RU*C)», производства «TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION», JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июня 2018 г. № 01И-1520/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine, с принадлежностями» |  |
Маркировка шкафа управления: REMOTE CONTROL R/F SYSTEM
Raffine
MODEL DREX-RF 50 |
| Наименование медицинского изделия в эксплуатационной документации | РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМЫ РЕНТГЕНОГРАФИИ/РЕНТГЕНОСКОПИИ С ДИСТАНЦИОННЫМ УПРАВЛЕНИЕМ
Raffine
DREX-RF 50
(2B305-828RU) | РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
РЧ СИСТЕМА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ
Raffine
DREX-RF50
(2B305-828RU)
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
СИСТЕМА ЦИФРОВОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ
МОДЕЛЬ TFD-2010A
(2B305-836RU*C) |
| Маркировка | Из нормативного документа:
на каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата выпуска (год, месяц);
- наименование или условное обозначение изделия | На маркировке шкафа управления:
- TOSHIBA
- SN R1A1222031
- MANUFACTURED:
FEBRUARY 2012
- REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine
MODEL DREX-RF 50
На маркировке стойки снимков:
TOSHIBA
- SN W1E12Z7037
- MANUFACTURED:
DECEMBER 2012
- VERTICAL BUCKY STAND MODEL BS-02A
На цифровом детекторе на стойке снимков:
VARIAN Medical Systems
- Serial # Z2-T226U172NB01
- Digital Image Receptor
На телеуправляемом поворотном столе-штативе:
- TOSHIBA
- SN 9941222031
SN 99A1222118
SN DLC11Z2680
- MODEL
DBXK-TBFB
FAX-2F13A
DBX-2400A
На маркировке системы получения изображения:
- TOSHIBA
- SN W1A12Z2109
- MODEL TDR-2010A
- DIGITAL RADIOGRAPHY SYSTEM
Дата выпуска изделия, указанная на основной маркировке — февраль 2012 года, дата выпуска изделия, указанная на стойке снимков — декабрь 2012 года, цифровой детектор, установленный в стойке снимков, имеет указания на другого производителя, не заявленного в комплекте регистрационной документации регистрационного удостоверения от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075 |
Табличка пультов управления содержит следующие данные: номинальное напряжение, число фаз и частоту сети;
- номинальную мощность | 
- TOSHIBA
- SN L4A1222077
- MODEL DESK 80XP
На маркировке отсутствует номинальное напряжение, число фаз и частота сети, номинальная мощность изделия.
На рентгеновском излучателе: |
Табличка на рентгеновском излучателе дополнительно 1 содержит следующие данные:
- тип рентгеновской трубки; номинальное напряжение рентгеновской трубки;
- размер оптического фокуса.
Положение фокусного пятна рентгеновской трубки обозначено на видимой стороне защитного кожуха излучателя | 
DRX-3535 HD
- 150 kV
- FOCAL SPOT 0,8/0,3
В изделие установлена модель рентгеновской трубки, не соответствующая приложению к регистрационному удостоверению от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075 и материалам в комплекте регистрационного досье |
| Рентгеновская трубка | DXB-034CS или DRX-3724HD | DRX-3535 HD |
| Большое фокусное расстояние, мм | 0,6 | 0,8 |
| Малое фокусное расстояние, мм | 0,4 | 0,3 |
| Производитель | «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония | TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD |
Переносной детектор для получения изображений
«41. Переносной детектор для получения цифровых изображений» | | |
| Производитель | «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония | VARIAN Medical Systems |
| Требование нормативной документации | Назначение:
Эта система предназначена главным образом для рентгеновских исследований желудочно-кишечного тракта и приведенных ниже исследований.
Примеры выполняемых рентгеновских исследований:
- исследование с двойным контрастированием с использованием бария;
- поддержка эндоскопии;
- несосудистые исследования с контрастом;
- общая рентгенография абдоминальной области;
- общая рентгенография скелетной структуры | Назначение:
Эта система предназначена главным образом для рентгеновских исследований желудочно-кишечного тракта и приведенных ниже исследований.
Примеры выполняемых рентгеновских исследований:
- исследование с двойным контрастированием с использованием бария;
- поддержка эндоскопии;
- несосудистые исследования с контрастом;
- обычная рентгенография абдоминальной области;
- обычная рентгенография скелетной структуры;
- обычная рентгенография |
Функциональные возможности системы:
- выходная мощность высоковольтного генератора рентгеновского излучения составляет 80 кВт | Функциональные возможности системы:
- выходная мощность высоковольтного генератора рентгеновского излучения составляет 50 кВт |
| Конфигурация Рентгеновская трубка (DRX-6645D/H1) | Конфигурация Рентгеновская трубка (DRX-3535HD) |
Требуемый источник электропитания:
Силовая цепь 1 (рентгеноскопической/рентгенографической системы):
- сетевое напряжение однофазное переменный ток 200/220 В +/- 10%;
- сетевая частота 50/60 Гц;
- энергопотребление макс. 3 кВА.
Силовая цепь 2 (электропитание высоковольтного генератора рентгеновского излучения):
- сетевое напряжение однофазное переменный ток 200 В +10%, -5%, 220 В +/- 10%;
- сетевая частота 50/60 Гц;
- энергопотребление макс. 70 кВА | Требуемый источник электропитания:
Источник электропитания 1 (для SDT-143P):
- сетевое напряжение однофазное 380/400/415/440/480 В +/- 10%;
- частота источника электропитания 50/60 Гц;
- энергопотребление макс. 4 кВА.
Источник электропитания 2 (для высоковольтного рентгеновского генератора):
- сетевое напряжение трехфазное 380/400/415/440/480 В +/- 10%;
- частота источника электропитания 50/60 Гц;
- энергопотребление макс. 110 кВА |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)