Письмо Росздравнадзора от 18.09.2015 № 01И-1520/15

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 сентября 2015 г. № 01И-1520/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства DENTAMERICA, США:

• «Аппарат для полимеризации светоотверждаемых материалов LITEX 680A»;
• «Аппарат для полимеризации светоотверждаемых материалов LITEX 682».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований моделей изделий на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № 96/528 от 12.08.1996 до 12.08.2006, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Аппарат для полимеризации светоотверждаемых материалов „Литекс 680“ производства DENTAMERICA, США.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---