Письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-15/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер внутрисосудистый. Вариант исполнения: катетер — бабочка (устройство для вливания в малые вены), ФЛАЙТЕК Л, 23G 3/4 диаметр трубки: внутренний — 1,45 мм; наружный 2,35 мм; длина трубки — 310 мм», LOT 20170414, производства «Джанси Сансин Медтек Ко, Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.05.2015 № РЗН 2015/2610, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.05.2015 № РЗН 2015/2610, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок хранения изделия — 2 года.	Срок годности изделий согласно маркировке составляет 3 года, дата стерилизации 04/2017; годен до 04/2020.

---