---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1519/18"
number: "01И-1519/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-151918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1519/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1519/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 июня 2018 г. N 01И-1519/18**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор изделий медицинских MediSet/МедиСет для локальной анестезии в составе (см. приложение)", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100012)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100008"></a>**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 19 июня 2018 г. N 01И-1519/18**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="43%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010)</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Состав:<br>- 1 покрытие инструментального столика 75 x 90 см (в наименовании представленного образца изделия отсутствуют слова "одноразовое" и "из двухслойного материала");</td><td><a id="p100018"></a>Состав:<br>- одноразовое покрытие для инструментального столика из двухслойного материала - не более 10 шт.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>- 1 покрытие 50 x 50 см с клейкой полосой (в наименовании представленного образца изделия отсутствуют слова "2-слойная простыня");</td><td><a id="p100020"></a>- 2-слойная простыня - не более 10 шт.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- 1 впитывающая салфетка 33 x 33 см (в наименовании представленного образца изделия изменено наименование);</td><td><a id="p100022"></a>- полотенце для рук из нетканого материала - не более 10 шт.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- 4 салфетки 7,5 x 7,5 см из нетканого материала (указаны размеры изделия, отсутствующие в КРД, невозможно идентифицировать типоразмер);</td><td><a id="p100024"></a>- салфетки из нетканого материала или марли - не более 10 шт.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>- 5 круглых тампонов из нетканого материала размером (со сливу)<br>- N 3 (диаметр 3 - 3,5 см) (указаны размеры изделия, отсутствующие в КРД, невозможно идентифицировать типоразмер);</td><td><a id="p100026"></a>- круглые тампоны из нетканого материала или марли - не более 10 шт.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- 1 игла 22 G атравматичная (0,70 x 30 мм) - на стикере; на индивидуальной упаковке иглы: $22G \times 1¼"$ (0,7 x 30 mm);</td><td><a id="p100028"></a>- игла атравматичная - не более 10 шт.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- 1 пластиковый шприц на 5 мл;</td><td><a id="p100030"></a>- шприц - не более 10 шт.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>- пинцет в составе набора отсутствует;</td><td><a id="p100032"></a>- пинцет - не более 10 шт.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- 1 пластиковый зажим</td><td><a id="p100034"></a>- зажим - не более 10 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Комплектность, типоразмер изделий в наборе</td><td><a id="p100036"></a>- салфетки 7,5 x 7,5 см - 4 шт.;</td><td><a id="p100037"></a>4-слойные салфетки из нетканного материала (вискозного волокна и полиэфира) размер 7,5 x 7,5 см - 6 шт.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>- пластиковый пинцет отсутствует в составе набора</td><td><a id="p100039"></a>- пластиковый пинцет - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Срок годности</td><td><a id="p100041"></a>Срок годности 3 года</td><td><a id="p100042"></a>Срок годности - 5 лет</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100043"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100044"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100045"></a>

---