Письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1519/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор изделий медицинских MediSet/МедиСет для локальной анестезии в составе (см. приложение)», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 июня 2018 г. № 01И-1519/18

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Образцы выявленного медицинского изделия	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010)
Наименование изделия	Состав: - 1 покрытие инструментального столика 75 x 90 см (в наименовании представленного образца изделия отсутствуют слова «одноразовое» и «из двухслойного материала»);	Состав: - одноразовое покрытие для инструментального столика из двухслойного материала — не более 10 шт.;
	- 1 покрытие 50 x 50 см с клейкой полосой (в наименовании представленного образца изделия отсутствуют слова «2-слойная простыня»);	- 2-слойная простыня — не более 10 шт.;
	- 1 впитывающая салфетка 33 x 33 см (в наименовании представленного образца изделия изменено наименование);	- полотенце для рук из нетканого материала — не более 10 шт.;
	- 4 салфетки 7,5 x 7,5 см из нетканого материала (указаны размеры изделия, отсутствующие в КРД, невозможно идентифицировать типоразмер);	- салфетки из нетканого материала или марли — не более 10 шт.;
	- 5 круглых тампонов из нетканого материала размером (со сливу) - № 3 (диаметр 3 — 3,5 см) (указаны размеры изделия, отсутствующие в КРД, невозможно идентифицировать типоразмер);	- круглые тампоны из нетканого материала или марли — не более 10 шт.;
	- 1 игла 22 G атравматичная (0,70 x 30 мм) — на стикере; на индивидуальной упаковке иглы: 22G \times 1¼" (0,7 x 30 mm);	- игла атравматичная — не более 10 шт.;
	- 1 пластиковый шприц на 5 мл;	- шприц — не более 10 шт.;
	- пинцет в составе набора отсутствует;	- пинцет — не более 10 шт.;
	- 1 пластиковый зажим	- зажим — не более 10 шт.
Комплектность, типоразмер изделий в наборе	- салфетки 7,5 x 7,5 см — 4 шт.;	4-слойные салфетки из нетканного материала (вискозного волокна и полиэфира) размер 7,5 x 7,5 см — 6 шт.;
	- пластиковый пинцет отсутствует в составе набора	- пластиковый пинцет — 1 шт.
Срок годности	Срок годности 3 года	Срок годности — 5 лет

---