---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1518/18"
number: "01И-1518/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-19
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-151818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1518/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1518/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-210018#p100008) Росздравнадзора от 30.08.2018 N 02И-2100/18.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 19 июня 2018 г. N 01И-1518/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 200 x 130 мм 110 штук", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикал Апплайенс Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, выданного на медицинское изделие "Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июня 2018 г. N 01И-1518/18

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА

<div align="right">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="49%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Размер, мм</td><td><a id="p100017"></a>30 x 65</td><td><a id="p100018"></a>200 x 130</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Упаковка</td><td><a id="p100020"></a>Салфетки индивидуально упакованы в бумагу оберточную</td><td><a id="p100021"></a>Салфетки не имеют индивидуальной упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Размещаются в коробках картонных</td><td><a id="p100023"></a>Пластмассовый контейнер</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Изделия скомплектованы по 100 шт.</td><td><a id="p100025"></a>110 штук</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100026"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---