---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1515/18"
number: "01И-1515/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-151518"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1515/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1515/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 18 июня 2018 г. N 01И-1515/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet 3-компонентные с надетой иглой, 20 мл Luer Slip, $21G \times 1½"$ (0,8 x 40 mm), 36 штук", REF 1231020-PM2140, LOT 20170705, дата производства 07-2017, производства "Медик-о-планет ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3136 от 25.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение - не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.