Письмо Росздравнадзора от 17.11.2021 № 01И-1513/21

«Решение о переводе лекарственного средства „Перекись водорода“ производства ООО „Гиппократ“ (Россия) на посерийный выборочный контроль качества»

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 18 ноября 2021 года лекарственного средства «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы» производства ООО «Гиппократ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, пунктом 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы» производства ООО «Гиппократ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

---