--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1513/18" number: "01И-1513/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-06-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-151318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1513/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1513/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
от 18 июня 2018 г. N 01И-1513/18 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор реагентов "Масло иммерсионное" ТУ 9398-011-29508133-2009 для микроскопии, 100 мл", серия 23-17, производства "МиниМед", 241520, Брянская обл., Брянский р-н, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17 а, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05559 от 04.12.2015 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 июня 2018 г. N 01И-1513/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05559 от 04.12.2015), ГОСТ 13739-78		Образцы выявленного медицинского изделия
Условия храненияХранить в темном прохладном месте!Хранение в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 15 до 25 °C и относительной влажности воздуха не более 80% в местах, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, отопительных установок, атмосферных осадков и агрессивных сред в течение всего срока годности
Маркировка групповой упаковки1 лКоличества флаконов и объема реагента во флаконе:
10 флаконов (по 100 мл)
На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625) или бумаги писчей (ГОСТ 18510) с указанием, в том числе:
- количества флаконов и объема реагента во флаконе;
- предупредительной надписи "Только для in vitro диагностики"		На маркировке отсутствует указание количества флаконов и их емкости.
Отсутствует предупредительная надпись "Только для in vitro диагностики".
Удельный вес, г/см3при t = 20 °C: 0,91 +/- 0,011,27
---