Письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1513/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

от 18 июня 2018 г. № 01И-1513/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов „Масло иммерсионное“ ТУ 9398-011-29508133-2009 для микроскопии, 100 мл», серия 23-17, производства «МиниМед», 241520, Брянская обл., Брянский р-н, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17 а, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05559 от 04.12.2015 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05559 от 04.12.2015), ГОСТ 13739-78	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	Хранить в темном прохладном месте!	Хранение в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 15 до 25 °C и относительной влажности воздуха не более 80% в местах, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, отопительных установок, атмосферных осадков и агрессивных сред в течение всего срока годности
Маркировка групповой упаковки	1 л	Количества флаконов и объема реагента во флаконе: 10 флаконов (по 100 мл)
	На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625) или бумаги писчей (ГОСТ 18510) с указанием, в том числе: - количества флаконов и объема реагента во флаконе; - предупредительной надписи «Только для in vitro диагностики»	На маркировке отсутствует указание количества флаконов и их емкости. Отсутствует предупредительная надпись «Только для in vitro диагностики».
Удельный вес, г/см3	при t = 20 °C: 0,91 +/- 0,01	1,27

---