Письмо Росздравнадзора от 21.02.2025 № 01И-151/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:

«Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек KD-PENOFINE 32G (0.23 x 4 мм)», производства: «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождающегося сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, выданном на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE», производства: «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Типоразмер	Номенклатура игл KD-PENOFINE и номинальные размеры трубки игл				Сведения об иглах с размером
					отсутствуют в регистрационном досье к РУ от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501
		Наименование	Размер, мм
		Игла инсулиновая KD-PENOFINE 28G x 12	0,36 x 12
		Игла инсулиновая KD-PENOFINE 29G x 12	0,33 x 13
		Игла инсулиновая KD-PENOFINE 29G x 12,7	0,33 x 12,7
		Игла инсулиновая KD-Fine 30G x 12	0,30 x 12
		Игла инсулиновая KD-PENOFINE 29G x 10	0,33 x 10
		Игла инсулиновая KD-PENOFINE 30G x 8	0,30 x 8
		Игла инсулиновая KD-PENOFINE 30G x 6	0,30 x 6
		Игла инсулиновая KD-PENOFINE 31G x 8	0,25 x 8
		Игла инсулиновая KD-PENOFINE 31G x 6	0,25 x 6
		Игла инсулиновая KD-PENOFINE 31G x 5	0,25 x 5
Длина трубки, указанная на маркировке					Результаты измерения длины трубки иглы, мм А1: 3,45, А2: 3,16, А4: 3,21, А5: 3,40 Длина трубки иглы указана без допуска. В п. 3.4 нормативного документа указано, что требование п. 11.2, содержащего допуски на длину иглы не применяются к медицинскому изделию: 3.4 Иглы должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 7864-2009 в части требований к чистоте внутренних и наружных поверхностей (п. 4); обозначению размера (п. 7); цветового кодирования (п. 8); требований к головке игл (п. 9); требований к предохранительным колпачкам (п. 10); требований трубки игл (п. 11 кроме 11.2); требований к острию игл (п. 12)
	Длина трубки иглы 4 мм
Сведения в инструкции по применению об условиях хранения	В инструкции в КРД указано 5. Хранение. Хранить иглы в отапливаемых помещениях при температуре от +5° до +40 °C и относительной влажности воздуха до 80% при температуре +25 °C				В инструкции по применению, отобранной вместе с изделием, указано: 5. Хранение Хранить иглы в отапливаемых помещениях при температуре от +5° до +35 °C и относительной влажности воздуха до 80% при температуре +25 °C. Внесенные изменения не приобщены к регистрационному досье

---