---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2024 N 01И-151/24"
number: "01И-151/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2024 N 01И-151/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2024 N 01И-151/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2024 г. N 01И-151/24

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Калоприемники однокомпонентные педиатрические дренируемые прозрачные вырезаемое отверстие 10 - 35 мм Alterna(R)" 174670", LOT: 8264666, дата производства 2021-10-21, использовать до 2024-10-20, производства "Колопласт А/С", Дания, регистрационное удостоверение от 06.10.2016 N РЗН 2016/4814 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2024 г. N 01И-151/24

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="39%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4814 от 06.10.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели:<br>Содержание метанола</td><td><a id="p100017"></a>Содержание метанола, мг/л<br>Допустимое значение 0,200</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя:<br>0,42 +/- 0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Санитарно-химические показатели:<br>Содержание изопропанола</td><td><a id="p100020"></a>Содержание изопропанола, мг/л<br>Допустимое значение 0,100</td><td><a id="p100021"></a>Значение показателя:<br>0,42 +/- 0,08</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100022"></a>Размеры</td><td><a id="p100023"></a>Bag hole - отверстие мешка D 41 мм</td><td><a id="p100024"></a>Bag hole - отверстие мешка D 41 мм:<br>A1 - 51 мм<br>A2 - 51 мм<br>A3 - 50,5 мм<br>A4 - 51,5 мм<br>A5 - 51 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Adhesive disc - адгезивная пластина D 83 мм</td><td><a id="p100026"></a>Adhesive disc - адгезивная пластина D 83 мм:<br>A3 - 82,5 мм<br>A5 - 82,5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Soft back - мягкая спинка D 60 мм</td><td><a id="p100028"></a>Soft back - мягкая спинка D 60 мм:<br>A1 - 65,5 мм<br>A2 - 65 мм<br>A3 - 64,5 мм<br>A4 - 63,5 мм<br>A5 - 64 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Длина калоприемника 218 мм</td><td><a id="p100030"></a>Длина калоприемника 218 мм:<br>A1 - 217,5 мм<br>A2 - 217 мм<br>A3 - 217,5 мм<br>A4 - 217 мм<br>A5 - 217 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Ширина калоприемника 140 мм</td><td><a id="p100032"></a>Ширина калоприемника 140 мм:<br>A1 - 138 мм<br>A2 - 138 мм<br>A3 - 138,5 мм<br>A4 - 138,5 мм<br>A5 - 139 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Расстояние от центра пластины до края калоприемника 64,5 мм</td><td><a id="p100034"></a>Расстояние от центра пластины до края калоприемника 64,5 мм:<br>A1 - 66 мм<br>A2 - 66 мм<br>A3 - 65,5 мм<br>A4 - 66 мм<br>A5 - 65 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Угол между осью, проходящей через центр ушка и центр пластины, и горизонтальной осью калоприемника 30°</td><td><a id="p100036"></a>Угол между осью, проходящей через центр ушка и центр пластины, и горизонтальной осью калоприемника 30°:<br>A1 - 31°<br>A2 - 31°<br>A3 - 31°<br>A4 - 32°<br>A5 - 31°</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Ширина дренажного конца мешка калоприемника 64 мм</td><td><a id="p100038"></a>Ширина дренажного конца мешка калоприемника 64 мм:<br>A1 - 63,5 мм<br>A2 - 63 мм<br>A3 - 63 мм<br>A4 - 63,5 мм<br>A5 - 63 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Содержимое упаковки</td><td><a id="p100040"></a>Содержимое упаковки<br>1) 30 калоприемников однокомпонентных дренируемых Alterna(R)/Alterna(R) Free со встроенными плоскими пластинами или 10 калоприемников однокомпонентных Alterna(R)/Alterna(R) Free со встроенными конвексными пластинами вместе с Инструкцией по применению помещены в картонную пачку (групповая упаковка)<br>2) Листок-вкладыш с описанием продукта</td><td><a id="p100041"></a>Листок-вкладыш с описанием продукта отсутствует в упаковке</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---