Письмо Росздравнадзора от 20.02.2024 № 01И-151/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 февраля 2024 г. № 01И-151/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Калоприемники однокомпонентные педиатрические дренируемые прозрачные вырезаемое отверстие 10 — 35 мм Alterna(R)» 174670», LOT: 8264666, дата производства 2021-10-21, использовать до 2024-10-20, производства «Колопласт А/С», Дания, регистрационное удостоверение от 06.10.2016 № РЗН 2016/4814 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 20 февраля 2024 г. № 01И-151/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4814 от 06.10.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели: Содержание метанола	Содержание метанола, мг/л Допустимое значение 0,200	Значение показателя: 0,42 +/- 0,06
Санитарно-химические показатели: Содержание изопропанола	Содержание изопропанола, мг/л Допустимое значение 0,100	Значение показателя: 0,42 +/- 0,08
Размеры	Bag hole — отверстие мешка D 41 мм	Bag hole — отверстие мешка D 41 мм: A1 — 51 мм A2 — 51 мм A3 — 50,5 мм A4 — 51,5 мм A5 — 51 мм
	Adhesive disc — адгезивная пластина D 83 мм	Adhesive disc — адгезивная пластина D 83 мм: A3 — 82,5 мм A5 — 82,5 мм
	Soft back — мягкая спинка D 60 мм	Soft back — мягкая спинка D 60 мм: A1 — 65,5 мм A2 — 65 мм A3 — 64,5 мм A4 — 63,5 мм A5 — 64 мм
	Длина калоприемника 218 мм	Длина калоприемника 218 мм: A1 — 217,5 мм A2 — 217 мм A3 — 217,5 мм A4 — 217 мм A5 — 217 мм
	Ширина калоприемника 140 мм	Ширина калоприемника 140 мм: A1 — 138 мм A2 — 138 мм A3 — 138,5 мм A4 — 138,5 мм A5 — 139 мм
	Расстояние от центра пластины до края калоприемника 64,5 мм	Расстояние от центра пластины до края калоприемника 64,5 мм: A1 — 66 мм A2 — 66 мм A3 — 65,5 мм A4 — 66 мм A5 — 65 мм
	Угол между осью, проходящей через центр ушка и центр пластины, и горизонтальной осью калоприемника 30°	Угол между осью, проходящей через центр ушка и центр пластины, и горизонтальной осью калоприемника 30°: A1 — 31° A2 — 31° A3 — 31° A4 — 32° A5 — 31°
	Ширина дренажного конца мешка калоприемника 64 мм	Ширина дренажного конца мешка калоприемника 64 мм: A1 — 63,5 мм A2 — 63 мм A3 — 63 мм A4 — 63,5 мм A5 — 63 мм
Содержимое упаковки	Содержимое упаковки 1) 30 калоприемников однокомпонентных дренируемых Alterna(R)/Alterna(R) Free со встроенными плоскими пластинами или 10 калоприемников однокомпонентных Alterna(R)/Alterna(R) Free со встроенными конвексными пластинами вместе с Инструкцией по применению помещены в картонную пачку (групповая упаковка) 2) Листок-вкладыш с описанием продукта	Листок-вкладыш с описанием продукта отсутствует в упаковке

---