---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2024 N 01И-1512/24"
number: "01И-1512/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-151224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2024 N 01И-1512/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2024 N 01И-1512/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 декабря 2024 г. N 01И-1512/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами в составе: Халат хир. "Евр." 140 см, (вяз. рез, окант. лип., 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, размер 52-54, материал СМС, плотность гр/кв. м 42", производства ООО НИИ "Волга Медикал", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2021 N ФСР 2010/08335, выданном на медицинское изделие "Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010", производства ООО НПП "Волга Медикал", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 декабря 2024 г. N 01И-1512/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="47%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08335 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>"Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010"</td><td><a id="p100019"></a>"Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами "ВОЛГА МЕДИКАЛ"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование и адрес производителя</td><td><a id="p100021"></a>Наименование и адрес производителя Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие "Волга Медикал" (ООО НПП "Волга Медикал"), Россия, 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ. П4</td><td><a id="p100022"></a>На индивидуальной упаковке: "ООО НПП "ВолгаМедикал", 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Варианты исполнения</td><td><a id="p100024"></a>Варианты исполнения приведены в приложении к РУ N ФСР 2010/08335 от 30.12.2021<br>Сведения об изделии "Халат хир. "Евр." 140 см, (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.), отсутствуют в КРД</td><td><a id="p100025"></a>На индивидуальной упаковке:<br>"в составе: Халат хир. "Евр." 140 см, (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, артикул: ХЕ-11.54.42, размер 52-54, кол-во 1, материал СМС, плотность гр./кв. м 42".</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Информация из ТУ 9398-001-64985111-2010:<br>Женские халаты: рост 146 - 152, 158 - 164, 170 - 176, мужские халаты: 158 - 164, 170 - 176, 182 - 188</td><td><a id="p100027"></a>Сведения об изделии "Халат хир. "Евр." 140 см, (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.), отсутствуют в КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Информация об указанном артикуле артикул: ХЕ-11.54.42<br>отсутствует в КРД</td><td><a id="p100029"></a>Сведения об изделии с указанным ростом 140 см, отсутствуют в КРД Информация об указанном артикуле отсутствует в КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Упаковка</td><td><a id="p100031"></a>Требования в части упаковки изделия, указанные в ТУ: "Каждый стерильный комплект должен быть уложен в два пакета (по порядку применения), изготовленных из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 16337"</td><td><a id="p100032"></a>Халат завернут в отрез из нетканого материала и упакован в пакет</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Упаковка</td><td><a id="p100034"></a>Требования в части упаковки изделия, указанные в ТУ: "Каждый стерильный комплект должен быть уложен в два пакета (по порядку применения), изготовленных из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 16337"</td><td><a id="p100035"></a>формат упаковки представленных образцов изделия - Халат завернут в отрез из нетканого материала и упакован в пакет</td></tr>
</table>


<a id="p100036"></a>Фотоизображение этикетки выявленного медицинского изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводится.)



<a id="p100038"></a>

---