Письмо Росздравнадзора от 28.12.2024 № 01И-1512/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами в составе: Халат хир. „Евр.“ 140 см, (вяз. рез, окант. лип., 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, размер 52-54, материал СМС, плотность гр/кв. м 42», производства ООО НИИ «Волга Медикал», Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335, выданном на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые „ВОЛГА МЕДИКАЛ“ по ТУ 9398-001-64985111-2010», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	«Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые „ВОЛГА МЕДИКАЛ“ по ТУ 9398-001-64985111-2010»	«Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами „ВОЛГА МЕДИКАЛ“»
Наименование и адрес производителя	Наименование и адрес производителя Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие «Волга Медикал» (ООО НПП «Волга Медикал»), Россия, 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ. П4	На индивидуальной упаковке: «ООО НПП „ВолгаМедикал“, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194»
Варианты исполнения	Варианты исполнения приведены в приложении к РУ № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021 Сведения об изделии «Халат хир. „Евр.“ 140 см, (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.), отсутствуют в КРД»	На индивидуальной упаковке: «в составе: Халат хир. „Евр.“ 140 см, (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, артикул: ХЕ-11.54.42, размер 52-54, кол-во 1, материал СМС, плотность гр./кв. м 42».
	Информация из ТУ 9398-001-64985111-2010: Женские халаты: рост 146 — 152, 158 — 164, 170 — 176, мужские халаты: 158 — 164, 170 — 176, 182 — 188	Сведения об изделии «Халат хир. „Евр.“ 140 см, (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.), отсутствуют в КРД»
	Информация об указанном артикуле артикул: ХЕ-11.54.42 отсутствует в КРД	Сведения об изделии с указанным ростом 140 см, отсутствуют в КРД Информация об указанном артикуле отсутствует в КРД
Упаковка	Требования в части упаковки изделия, указанные в ТУ: «Каждый стерильный комплект должен быть уложен в два пакета (по порядку применения), изготовленных из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 16337»	Халат завернут в отрез из нетканого материала и упакован в пакет
Упаковка	Требования в части упаковки изделия, указанные в ТУ: «Каждый стерильный комплект должен быть уложен в два пакета (по порядку применения), изготовленных из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 16337»	формат упаковки представленных образцов изделия — Халат завернут в отрез из нетканого материала и упакован в пакет

Фотоизображение этикетки выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---