---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1512/18"
number: "01И-1512/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-151218"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1512/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1512/18
(ред. от 07.12.2018)
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 18 июня 2018 г. N 01И-1512/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС "А", ширина 600 мм, высота 1000 мм, производства ООО "Уралпак", Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д. 1, литер Б, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11056 от 22.06.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение - не приводится).
> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-290618#p100005) Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2906/18)*
*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.