---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2021 N 01И-151/21"
number: "01И-151/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2021 N 01И-151/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2021 N 01И-151/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Кальция глюконат" серии 420520 производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 февраля 2021 г. N 01И-151/21**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "КАЛЬЦИЯ**<br>
**ГЛЮКОНАТ" СЕРИИ 420520 ПРОИЗВОДСТВА ФКП "АРМАВИРСКАЯ**<br>
**БИОФАБРИКА" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 420520 производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (в части ампул обнаружен осадок белого цвета); владелец партии лекарственного средства ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена" Минздрава России (г. Санкт-Петербург, ул. Академика Байкалова, д. 8).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ФКП "Армавирская биофабрика" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 420520 производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---