| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия |
| Физико-механических показателей ГОСТ 32337-2013 | | |
| После ускоренного старения | | | Измеренные значения условной прочности, МПа: | |
| Условная прочность, МПа, не менее | Относительное удлинение, %, не менее |
| А7: | 9,70 |
| 14 | 400 | А8: | 12,43 |
| |
| Измеренные значения относительного удлинения, %: | |
| А6: | 284,25 |
| А7: | 190,41 |
| А8: | 217,25 |
| А9: | 267,31 |
| А10: | 234,35 |
|
| Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ | | |
| Характеристика | Значение | | | Измеренные значения условной прочности, МПа: | |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| А7: | 9,70 |
| А8: | 12,43 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 | |
| Измеренные значения удлинения при разрыве, %: | |
| Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| А6: | 284,25 |
| А7: | 190,41 |
| А8: | 217,25 |
| А9: | 267,31 |
| А10: | 234,35 |
|
| Измеренные значения усилия при разрыве, H: | |
| А6: | 4,762 |
| А7: | 2,327 |
| А8: | 2,984 |
| А9: | 4,532 |
| А10: | 3,925 |
|
| Наименование | Согласно РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021» | Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке:
Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899» |
| Срок годности | Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:
«1.1.13 Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года с даты изготовления.
Критерий предельного состояния — несоответствие п. 1.1.2 — п. 1.1.9» | Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке:
Срок годности, указанный на потребительской упаковке образцов, не соответствует сроку, указанному в п. 1.1.13 ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 |
| Внешний вид упаковки | Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:
 | 
Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- нанесенной дополнительной таблицы с всеми применяемыми размерами;
- отсутствия под символом размера названия размера «small»;
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки |
| Внешний вид упаковки |  | 
Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия описания способа утилизации;
- отсутствия указания размера изделия S (small) |
| Внешний вид упаковки |  | 
Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия фразы «Юр. адрес, место производства» перед указанием адреса производства;
- отсутствия указания размера изделия S (small) |
| Внешний вид упаковки |  | 
Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия указания размера изделия S (small);
- нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»;
- иного положения логотипа организации-производителя |
| Внешний вид упаковки |  | 
Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия штрих-кода;
- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008);
- отсутствия символа „Использовать до...“ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014» |
| Гарантийный срок хранения | Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года с даты изготовления | Согласно маркировке потребительской упаковки:
 |
| Маркировка | На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток | Требуемая маркировка «обозначение настоящих технических условий», отсутствует на потребительской упаковке образцов;
Требуемая маркировка «обратитесь к инструкции по применению», отсутствует на потребительской упаковке образцов |
| Габаритные размеры индивидуальной упаковки | Габаритные размеры индивидуальной упаковки — картонной коробки с дозатором: (длина x ширина x высота) — (210 мм x 120 мм x 58 мм) | Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки: 247,5 x 123,8 x 61,1
Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем |