**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа "Луер" 0,6 x 30, стерильный, объемом: 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009", LOT 01, использовать до 0624, производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 N ФСР 2009/06214 (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.03.2016 N ФСР 2009/06214) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Линия отсчета | П. 1.1.12 ТУ 9398-001-28994901-2009, п. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011
При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией Начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы. | При нахождении штока в крайнем положении, нулевая отметка шкалы у образцов А3 и А5 не совпадает с линией Начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы |
| Допуск на градуированную вместимость | П. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011
Для шприца номинальной
вместимостью 2 <= V < 5 мл:
+/- 5% слитого объема
Допуск на градуированную вместимость 1,5 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 2 мл: +/- 0,025 мл. | Допуск на градуированную вместимость 1,5 мл (больше половины номинальной вместимости): |
| А1 | 0,062 | |
| А2 | 0,061 |
| А3 | 0,041 |
| А4 | 0,083 |
| А5 | 0,032 |
| |
| Маркировка шкалы | П. 10.1.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011
Если шкала продолжена за пределы: номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы. | Продолжение шкалы не отличается от основной |
| Упоры для пальцев | П. 11.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и острых краев. | Упоры имеют заусенцы |