Письмо Росздравнадзора от 16.11.2021 № 01И-1510/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1510/21 от 16.11.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2021 N 01И-1510/21. 01И-1510/21. 16.11.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-151021

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 ноября 2021 г. № 01И-1510/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа „Луер“ 0,6 x 30, стерильный, объемом: 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 16 ноября 2021 г. № 01И-1510/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214)	Образцы выявленного медицинского изделия
Линия отсчета	П. 1.1.12 ТУ 9398-001-28994901-2009, п. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011 При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией Начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы.	При нахождении штока в крайнем положении, нулевая отметка шкалы у образцов А3 и А5 не совпадает с линией Начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы
Допуск на градуированную вместимость	П. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Для шприца номинальной вместимостью 2 <= V < 5 мл: +/- 5% слитого объема Допуск на градуированную вместимость 1,5 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 2 мл: +/- 0,025 мл.	Допуск на градуированную вместимость 1,5 мл (больше половины номинальной вместимости):
			А1	0,062
			А2	0,061
			А3	0,041
			А4	0,083
			А5	0,032

Маркировка шкалы	П. 10.1.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Если шкала продолжена за пределы: номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.	Продолжение шкалы не отличается от основной
Упоры для пальцев	П. 11.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и острых краев.	Упоры имеют заусенцы