---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1510/18"
number: "01И-1510/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-151018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1510/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1510/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 июня 2018 г. N 01И-1510/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (ПО-02 "МедПак") ТУ 9464-001-84354588-2008, цвет желтый", производства ООО "МедПак", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02806 от 24.08.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 июня 2018 г. N 01И-1510/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02806 от 24.08.2016)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условные обозначения образцов - A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100016"></a>От 24.08.2016</td><td><a id="p100017"></a>Информация о дате регистрационного удостоверения не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>На пакетах должно быть указано, в том числе:<br>- размеры пакета;<br>- дата изготовления;<br>- срок хранения</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует информация о размерах пакета, о дате изготовления и сроке хранения</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- допускаемая нагрузка;</td><td><a id="p100022"></a>Информация о допускаемой нагрузке на пакете "Не превышать нагрузку 15 кг" не соответствует п. 1.2 "Выдерживаемая нагрузка не менее 5 кг"</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Расстояние до шва образцов, мм:</td><td><a id="p100024"></a>Швы должны располагаться на расстоянии от 0 до 10 мм от края пакета</td><td><a id="p100025"></a>A - 12 мм;<br>B - 13 мм;<br>C - 11 мм;<br>D - 12 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---