---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2024 N 01И-1507/24"
number: "01И-1507/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2024 N 01И-1507/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2024 N 01И-1507/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2024 г. N 01И-1507/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Набор для нефростомии с фиксирующей косичкой 12 Fr 22 - 30 см." производства Пласти-Мед, Турция (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 N РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие "Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках" производства Пласти-Мед, Турция.**<br>
<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2024 г. N 01И-1507/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="40%"><col width="2%"><col width="13%"><col width="9%"><col width="5%"><col width="13%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 01.09.2015 N РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100018"></a>Содержание фенола<br>Допустимое значение 0,050 мг/л</td><td colspan="6"><a id="p100019"></a>Значение показателя для образца 6. Катетер Пигтейл:<br>&gt; 0,1 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Содержание бария<br>Допустимое значение 0,10 мг/л</td><td colspan="6"><a id="p100021"></a>Значение показателя для образца 6. Катетер Пигтейл:<br>0,147 +/- 0,029 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Наименование и адрес производителя</td><td><a id="p100023"></a>Производитель и его адрес<br>"Пласти-Мед", Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., 1st.<br>Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Turkiye</td><td colspan="6"><a id="p100024"></a>Производитель и его адрес, указанный на маркировке индивидуальной упаковки<br>Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. ve Tic. Ltd. Sti<br>Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye).<br>Производитель и его адрес, указанный на маркировке групповой упаковки<br>Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi,<br>Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Маркировка упаковки<br>Состав изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- описание содержимого упаковки</td><td colspan="6"><a id="p100027"></a>На русскоязычном стикере (маркировке) на индивидуальной упаковке не указаны состав или описание изделия</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjfM/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Состав изделия (комплект поставки)</td><td><a id="p100030"></a>Состав изделия:<br>14. Катетер "Пигтейл" гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер "Пигтейл", обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера<br>III. Принадлежности<br>1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA; игла Initial; игла Чиба.<br>2. Инфлятор<br>3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником<br>А также:<br>- обтюратор,<br>- игла чиба,<br>- игла пункционная,<br>- трубка дренажная,<br>- мешок для сбора жидкости,<br>- скальпель,<br>- диск для фиксации катетера.<br>В КРД содержится инструкция по применению на русском языке</td><td colspan="6"><a id="p100031"></a>Состав представленного образца:<br>- игла/троакар;<br>- катетер "Пигтейл";<br>- удлинительная трубка;<br>- трехходовой краник;<br>- диск для фиксации катетера;<br>- набор дилататоров;<br>- проводник;<br>- мешок для сбора жидкости;<br>- трубка дренажная;<br>- скальпель;<br>- игла Чиба;<br>- игла пункционная;<br>- обтюратор<br>Трехходовой кран поставлен вместе с катетером, однако трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, но инфлятор в образце отсутствует<br>Поставлен вкладыш-инструкция, сведения на русском языке отсутствуют в документе</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Материал изготовления изделия</td><td><a id="p100033"></a>Материал изготовления дилататора - полиуретановый эластомер "TECOFLEX"<br>Материал изготовления трубки дренажной - полиуретан</td><td colspan="6"><a id="p100034"></a>Материал дилататора определен как "Polypropylen" (полипропилен)<br>Материал трубки дренажной определен как "Polyvinylchloride" (поливинилхлорид)</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100035"></a>Длина дилататоров</td><td rowspan="8"><a id="p100036"></a>Длина дилататоров: 22 см +/- 0,5 см</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100037"></a>I</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>II</td><td><a id="p100039"></a>III</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>На дилататор нанесено (6 r)</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>(8 Fr)</td><td><a id="p100042"></a>10 (Fr)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A1 = 20,1</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>19,8</td><td><a id="p100045"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>A2 = 20,4</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>20,1</td><td><a id="p100048"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>A3 = 20,1</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>20,2</td><td><a id="p100051"></a>20,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A4 = 20,3</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>20,1</td><td><a id="p100054"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>A5 = 20,2</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>20,1</td><td><a id="p100057"></a>20</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100058"></a>Размер упаковки</td><td rowspan="7"><a id="p100059"></a>Упаковка<br>Все изделия сначала упаковываются в индивидуальную блистерную стерильную бумажно-полиэтиленовую упаковку, затем помещаются во внутреннюю коробку<br>Размеры внутренней коробки 500 см x 120 см x 20 см<br>Размеры картонного короба 500 см x 120 см x 20 см</td><td colspan="6"><a id="p100060"></a>Измеренные значения упаковки предоставленных образцов, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100061"></a>Индивидуальная упаковка (блистер)</td><td colspan="3"><a id="p100062"></a>Потребительская упаковка (коробка)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100063"></a>A1 = 495 x 149 x 25</td><td colspan="3"><a id="p100064"></a>496 x 161 x 25</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100065"></a>A2 = 496 x 148 x 25</td><td colspan="3"><a id="p100066"></a>497 x 162 x 25</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100067"></a>A3 = 495 x 150 x 25</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>497 x 160 x 25</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100069"></a>A4 = 495 x 148 x 26</td><td colspan="3"><a id="p100070"></a>496 x 161 x 26</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100071"></a>A5 = 495 x 149 x 25</td><td colspan="3"><a id="p100072"></a>496 x 160 x 25</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100073"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100074"></a>Сведения Технической документации из КРД к РУ N РЗН 2015/3036 от 01.09.2015:<br>12. Упаковка и марка</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Символы на упаковке:</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100076"></a>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На индивидуальной упаковке (блистер) и на потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует.<br>Сведения указаны без символа</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100077"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjfM/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100078"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjfM/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100079"></a>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100080"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100081"></a>(Не приводится.)



<a id="p100082"></a>

---