Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор для нефростомии с фиксирующей косичкой 12 Fr 22 — 30 см.» производства Пласти-Мед, Турция (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках» производства Пласти-Мед, Турция.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Содержание фенола
Допустимое значение 0,050 мг/л | Значение показателя для образца 6. Катетер Пигтейл:
> 0,1 мг/л |
Содержание бария
Допустимое значение 0,10 мг/л | Значение показателя для образца 6. Катетер Пигтейл:
0,147 +/- 0,029 мг/л |
| Наименование и адрес производителя | Производитель и его адрес
«Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., 1st.
Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel — Tuzla — Istanbul, Turkiye | Производитель и его адрес, указанный на маркировке индивидуальной упаковки
Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. ve Tic. Ltd. Sti
Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye).
Производитель и его адрес, указанный на маркировке групповой упаковки
Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi,
Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye |
Маркировка упаковки
Состав изделия | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- описание содержимого упаковки | На русскоязычном стикере (маркировке) на индивидуальной упаковке не указаны состав или описание изделия |
 |
| Состав изделия (комплект поставки) | Состав изделия:
14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера
III. Принадлежности
1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA; игла Initial; игла Чиба.
2. Инфлятор
3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником
А также:
- обтюратор,
- игла чиба,
- игла пункционная,
- трубка дренажная,
- мешок для сбора жидкости,
- скальпель,
- диск для фиксации катетера.
В КРД содержится инструкция по применению на русском языке | Состав представленного образца:
- игла/троакар;
- катетер «Пигтейл»;
- удлинительная трубка;
- трехходовой краник;
- диск для фиксации катетера;
- набор дилататоров;
- проводник;
- мешок для сбора жидкости;
- трубка дренажная;
- скальпель;
- игла Чиба;
- игла пункционная;
- обтюратор
Трехходовой кран поставлен вместе с катетером, однако трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, но инфлятор в образце отсутствует
Поставлен вкладыш-инструкция, сведения на русском языке отсутствуют в документе |
| Материал изготовления изделия | Материал изготовления дилататора — полиуретановый эластомер «TECOFLEX»
Материал изготовления трубки дренажной — полиуретан | Материал дилататора определен как «Polypropylen» (полипропилен)
Материал трубки дренажной определен как «Polyvinylchloride» (поливинилхлорид) |
| Длина дилататоров | Длина дилататоров: 22 см +/- 0,5 см | |
| I | II | III | |
| На дилататор нанесено (6 r) | (8 Fr) | 10 (Fr) |
| A1 = 20,1 | 19,8 | 20 |
| A2 = 20,4 | 20,1 | 20 |
| A3 = 20,1 | 20,2 | 20,2 |
| A4 = 20,3 | 20,1 | 20 |
| A5 = 20,2 | 20,1 | 20 |
| Размер упаковки | Упаковка
Все изделия сначала упаковываются в индивидуальную блистерную стерильную бумажно-полиэтиленовую упаковку, затем помещаются во внутреннюю коробку
Размеры внутренней коробки 500 см x 120 см x 20 см
Размеры картонного короба 500 см x 120 см x 20 см | Измеренные значения упаковки предоставленных образцов, мм: |
| Индивидуальная упаковка (блистер) | Потребительская упаковка (коробка) |
| A1 = 495 x 149 x 25 | 496 x 161 x 25 |
| A2 = 496 x 148 x 25 | 497 x 162 x 25 |
| A3 = 495 x 150 x 25 | 497 x 160 x 25 |
| A4 = 495 x 148 x 26 | 496 x 161 x 26 |
| A5 = 495 x 149 x 25 | 496 x 160 x 25 |
| Маркировка упаковки | Сведения Технической документации из КРД к РУ № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015:
12. Упаковка и марка | |
| Символы на упаковке: | На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На индивидуальной упаковке (блистер) и на потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует.
Сведения указаны без символа |
 |
 |
| На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует |