--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1507/19" number: "01И-1507/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-06-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1507/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1507/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 17 июня 2019 г. N 01И-1507/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Трубка эндотрахеальная без манжеты, 3.5 mm", партия 2018 04, производства "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд", Китай, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2016/4596 от 25.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 17 июня 2019 г. N 01И-1507/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4596 от 25.08.2016,
срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: 1, 2, 3, 4, 5)
Маркировка потребительской тары
ГОСТ Р 50444-92
Пункты 3.1, 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:		- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри
Информация в части нетоксичности внутри не приведена
Пункты 3.1, 8.1.47 ГОСТ Р 50444-92:		Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать, в том числе:
- товарный знак предприятия-изготовителя
Информация о товарном знаке не представлена
Маркировка потребительской тары или футляров		Пункты 3.1, 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе:
- товарный знак предприятия-изготовителя		Информация не представлена
Упаковка		Пункт 8.2.5 ГОСТ Р 50444-92
Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
При упаковывании изделий, предназначенных для транспортирования и хранения в районах с тропическим климатом, потребительская тара должна быть антисептирована в соответствии с условиями договора между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем		Образцы N 1 - 5;
групповая упаковка не защищена от вскрытия без нарушения целостности		Маркировка упаковки
Нормативный документ
Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию, в том числе:
- Основные размеры изделия;		- Информация о представителе на территории Европейского союза;
- Внутренний и внешний диаметр
- Приведен только номинальный внутренний диаметр 3,5 мм;
- Информация О представителе на территории Европейского союза не представлена;		- Внешний диаметр не указан
Технические характеристики
Нормативный документ
Расстояние между рисками для определения глубины введения трубки:
1 см для всех трубок		Образцы N 1 - 5;
расстояние между первой и второй риской - 5 мм, между 2 и 3 рисками - 30 мм		Комплектность
Нормативный документ
Трубка вложена в индивидуальную упаковку и поставляется с инструкцией по применению.
Допускается на групповую упаковку вкладывать одну инструкцию по применению		Инструкция в комплекте не представлена
---